Ranitidine Hydrochloride API Κατασκευαστής Κίνα|Μεγαλύτερο ή ίσο με 98% Φαρμακευτική Σκόνη Ανταγωνιστή Υποδοχέα H2 CAS 66357-59-3

Βασικά σημεία πώλησης

✓ Κλασικός ανταγωνιστής υποδοχέα H2 - Ανταγωνιστικός, αναστρέψιμος αναστολέας έκκρισης γαστρικού οξέος

✓ 5–8× πιο ισχυρό από τη σιμετιδίνη - Μειώνει την παραγωγή βασικού και διεγερμένου γαστρικού οξέος

✓ Καλά-Καθιερωμένο Veterinary GI API - που χρησιμοποιείται για την έρευνα γαστρικού έλκους και παλινδρόμησης σκύλων/αιλουροειδών/ιπποειδών

✓ Ρυθμιστική διαφάνεια NDMA - Πλήρης αποκάλυψη του ιστορικού αποσύρσεων από την αγορά FDA/EMA 2020

✓ Αυστηρός έλεγχος ακαθαρσιών - Δοκιμή NDMA, σχετικές ουσίες και επαλήθευση υπολειμματικού διαλύτη ανά παρτίδα

✓ Έρευνα-API βαθμού - Μεγαλύτερο ή ίσο με 98% Τεκμηρίωση HPLC, Πλήρες COA, ταυτότητα και ακαθαρσίες

Τι είναι η σκόνη υδροχλωρικής ρανιτιδίνης;

Σκόνη υδροχλωρικής ρανιτιδίνης(C13H22N4O3S·HCl, MW 350,86) είναι ένας κλασικός ανταγωνιστής υποδοχέα Η2 ισταμίνης (H2RA). Χημικά είναι υδροχλωρική Ν,Ν-διμεθυλ-5-[2-(1-μεθυλαμινο-2-νιτροβινυλ)αιθυλθειομεθυλ]φουρφουρυλαμίνη. Προσδένεται ανταγωνιστικά και αναστρέψιμα με τους υποδοχείς Η2 ισταμίνης στα γαστρικά βρεγματικά κύτταρα, μειώνοντας τόσο τη βασική όσο και την διεγερμένη έκκριση γαστρικού οξέος (που προκαλείται από ισταμίνη, πενταγαστρίνη, τροφή ή βηθανεχόλη). Είναι περίπου 5-8 φορές πιο ισχυρό από τη σιμετιδίνη αλλά λιγότερο ισχυρό από τη φαμοτιδίνη. Μειώνει επίσης τη δραστηριότητα της γαστρικής πεψίνης.

Χρησιμοποιείται ευρέως ως φαρμακευτική και ερευνητική πρώτη ύλη για το έλκος του δωδεκαδακτύλου, το γαστρικό έλκος, τη γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (GERD), το σύνδρομο Zollinger-Ellison και την προφύλαξη από το έλκος από στρες στην ιατρική. Στην κτηνιατρική έρευνα, χρησιμοποιείται για γαστρικό έλκος σκύλων/αιλουροειδών, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση, σύνδρομο γαστρικού έλκους ιπποειδών (EGUS) και μοντέλα ελκών που προκαλούνται από ΜΣΑΦ-. Σημαντική κανονιστική σημείωση: το 2020, ο FDA ζήτησε απόσυρση από την αγορά όλων των προϊόντων ρανιτιδίνης στις ΗΠΑ και ο EMA ανέστειλε όλα τα φάρμακα ρανιτιδίνης στην ΕΕ λόγω ανησυχιών σχετικά με την ακαθαρσία της Ν{{7}νιτροσοδιμεθυλαμίνης (NDMA) - Τα επίπεδα NDMA βρέθηκαν να αυξάνονται με την πάροδο του χρόνου και σε αυξημένες θερμοκρασίες αποθήκευσης. Αυτό το προϊόν διατίθεται μόνο για έρευνα και ανάπτυξη σκευασμάτων. οι αγοραστές πρέπει να συμμορφώνονται με τις τοπικές κανονιστικές απαιτήσεις.

Πώς λειτουργεί η σκόνη υδροχλωρικής ρανιτιδίνης;

Η σκόνη υδροχλωρικής ρανιτιδίνης ασκεί την κατασταλτική της δράση-του γαστρικού οξέος μέσω ανταγωνιστικού, αναστρέψιμου ανταγωνισμού των υποδοχέων Η2 ισταμίνης στη βασεοπλευρική μεμβράνη των γαστρικών βρεγματικών κυττάρων. Μπλοκάροντας τη δέσμευση ισταμίνης, μειώνει το ενδοκυτταρικό σήμα cAMP που ενεργοποιεί την αντλία πρωτονίων (H+/K+-ATPase), μειώνοντας έτσι την παραγωγή βασικού και διεγερμένου γαστρικού οξέος. Μειώνει τον όγκο του γαστρικού υγρού, την οξύτητα και τη συγκέντρωση της πεψίνης. Δεν είναι αντιχολινεργικός παράγοντας και δεν επηρεάζει τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.

ΕπειδήΣκόνη υδροχλωρικής ρανιτιδίνηςέχει ~50% βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα λόγω του πρώτου-ηπατικού μεταβολισμού διέλευσης, με ημιζωή στο πλάσμα-περίπου 2–3 ώρες, συνήθως χορηγείται δύο φορές την ημέρα. Περίπου το 30% απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα. το υπόλοιπο υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό (Ν-οξείδωση, S-οξείδωση, απομεθυλίωση). Απαιτείται μείωση της δόσης σε σημαντική νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. Γενικά είναι καλά ανεκτό. Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη, δυσκοιλιότητα, διάρροια και ναυτία. Οι σπάνιες επιδράσεις περιλαμβάνουν αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ηπατίτιδα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, βραδυκαρδία και αιματολογικές ανωμαλίες (κοκκιοκυττοπενία, θρομβοπενία). Η μακροχρόνια-χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο δυσαπορρόφησης της βιταμίνης Β12 λόγω μειωμένης γαστρικής οξύτητας. Η ακαθαρσία NDMA παραμένει το κύριο μέλημα κανονισμών και ασφάλειας.

Ποιες είναι οι εφαρμογές της σκόνης υδροχλωρικής ρανιτιδίνης;

Ανθρώπινο γαστρεντερικό έλκος: Δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρικό έλκος, GERD/οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση, σύνδρομο Zollinger-Ellison, προφύλαξη από έλκος στρες, δυσπεψία.
Σκύλος: Γαστρικό έλκος, έλκος δωδεκαδακτύλου, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση, γαστρική αιμορραγία, σχετιζόμενη υπεροξύτητα-όγκων μαστοκυττάρων, πρόληψη έλκους από στρες (έρευνα).
Γάτα: Γαστρικό έλκος, παλινδρόμηση οισοφαγίτιδας, χρόνια νεφρική νόσος-σχετιζόμενη γαστρίτιδα (έρευνα).
Ιπποειδείς: Σύνδρομο γαστρικού έλκους (EGUS), έλκος που προκαλείται από ΜΣΑΦ,-επαγόμενο έλκος, κολίτιδα-σχετιζόμενος γαστρικός τραυματισμός (έρευνα).
Έρευνα - Μοντέλα γαστρεντερικού συστήματος: Μελέτες έκκρισης γαστρικού οξέος, μοντέλο-απολινωμένου έλκους πυλωρού, έλκος που προκαλείται-, μοντέλα οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση.
Έρευνα - Φαρμακολογία: Δοκιμασίες δέσμευσης υποδοχέα Η2, μελέτες λειτουργίας γαστρικών βρεγματικών κυττάρων, μοντέλα αλληλεπίδρασης φαρμάκων-.
Φαρμακευτικά σκευάσματα: Πρώτες ύλες για δισκία, κάψουλες, πόσιμα διαλύματα/σιρόπια, ενέσιμα διαλύματα και αναβράζοντες κόκκους (μόνο για έρευνα/χρήση σκευάσματος).

Ποια είναι η διαφορά μεταξύ της ρανιτιδίνης και άλλων ανταγωνιστών Η2;

Χαρακτηριστικό	Ρανιτιδίνη	Σιμετιδίνη	Φαμοτιδίνη	Νιζατιδίνη
CAS (HCl)	66357-59-3	70059-30-2	76824-35-6	76963-41-2
Δυναμικότητα (έναντι σιμετιδίνης)	5–8×	1× (αναφορά)	20–50×	5–10×
Αναστολή CYP450	Ελάχιστος	Ισχυρό (CYP1A2, 2C9, 2D6, 3A4)	Κανένας	Ελάχιστος
Αντιανδρογόνες Επιδράσεις	Σπάνιος	Συχνές (γυναικομαστία)	Κανένας	Κανένας
Από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα	~50%	~60–70%	~40–50%	~90%+
Μισή-ζωή	2–3 h	2 h	2.5–4 h	1–2 h
Θέμα NDMA	Ναι (απόσυρση 2020)	Οχι	Οχι	Ναι (ανάκληση 2020)
Κτηνιατρική χρήση	Κοινή (έρευνα)	Λιγότερο συνηθισμένο	Πιο συνηθισμένο (πιο ασφαλές)	Λιγότερο συνηθισμένο
Τυπική χρήση	Έλκος, ΓΟΠΝ, σύνδρομο Ζ-Ε	Έλκος, ΓΟΠ (ηλικιωμένο)	Έλκος, ΓΟΠΝ, κτηνιατρική προτίμηση	Έλκος, ΓΟΠΝ

Πώς συγκρίνεται η ρανιτιδίνη με τους αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPIs);

Χαρακτηριστικό	Ρανιτιδίνη (H2RA)	Ομεπραζόλη (PPI)	Παντοπραζόλη (PPI)
CAS	66357-59-3	73590-58-6	102625-70-7
Μηχανισμός	Ανταγωνισμός υποδοχέα Η2 (αναστρέψιμος)	Μη αναστρέψιμη αναστολή H+/K+-ATPase	Μη αναστρέψιμη αναστολή H+/K+-ATPase
Επίθεση	Γρήγορο (30–60 λεπτά)	Αργή (1–3 ημέρες για πλήρες αποτέλεσμα)	Αργή (1–3 ημέρες)
Διάρκεια Καταστολής Οξέος	4–8 h	24 h+	24 h+
Ισχύς Καταστολής Οξέος	Μέτριος	Πολύ δυνατός	Πολύ δυνατός
Ανάπτυξη Ανοχής	Ναι (ταχεία ταχυφυλαξία)	Ελάχιστος	Ελάχιστος
Νυχτερινός έλεγχος οξέων	Καλός	Μέτριος	Μέτριος
Θέμα NDMA	Ναί	Οχι	Οχι
Τυπική χρήση	Διαλείπουσα/νυχτερινή οξύτητα, επούλωση έλκους	Σοβαρή ΓΟΠΝ, έλκος, Ζ-Ε, ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού	Σοβαρή ΓΟΠ, έλκος, νοσοκομείο IV

Πώς κατασκευάζεται η σκόνη υδροχλωρικής ρανιτιδίνης;

Η σκόνη υδροχλωρικής ρανιτιδίνης κατασκευάζεται μέσω χημικής σύνθεσης πολλαπλών- σταδίων που περιλαμβάνει κατασκευή δακτυλίου φουρανίου, σχηματισμό νιτροβινυλαμίνης, σύνδεση θειοαιθέρα και σχηματισμό υδροχλωρικού άλατος.

Πρώτη ύλη QC → Αρχικό υλικό (5-(Διμεθυλαμινομεθυλ)φουρφουρυλική αλκοόλη / 2-[[(5-Διμεθυλαμινομεθυλ-2-φουρυλ)μεθυλ]θειο]αιθυλαμίνη) → Συμπύκνωση Νιτροβινυλαμίνης → Ακατέργαστη Βάση Ρανιτιδίνης → Καθαρισμός (Ανακρυστάλλωση) Υδροχλωρίωση / Chlro → Κρυστάλλωση → Φυγοκέντρηση → Ξήρανση → Φρεζάρισμα → Δοκιμή NDMA → Τελικό QC → Συσκευασία

Το HDM BIO ελέγχει τις βασικές παραμέτρους συμπύκνωσης, καθαρισμού και σχηματισμού άλατος και εκτελεί δοκιμές ακαθαρσιών NDMA ανά παρτίδα για να διατηρεί σταθερή καθαρότητα, χαμηλό προφίλ ακαθαρσίας και συμμόρφωση με τους κανονισμούς.

Προδιαγραφές Ποιότητας

Στοιχείο δοκιμής	Πρότυπο	Τυπικό αποτέλεσμα
Εμφάνιση	Λευκή έως υπό{0}}λευκή σκόνη	Συνεπής
Δοκιμασία (HPLC)	Μεγαλύτερο ή ίσο με 98,0%	99.0%
Ταυτότητα (IR / HPLC)	Συμμορφώνεται με το πρότυπο αναφοράς	Επιβεβαιωμένος
Σημείο Τήξης	~140 μοίρες (δεκ.)	140 μοίρες
Απώλεια κατά την ξήρανση	Λιγότερο ή ίσο με 0,5%	0.2%
Υπολείμματα κατά την ανάφλεξη	Λιγότερο ή ίσο με 0,1%	0.05%
Σχετικές Ουσίες	Εντός προδιαγραφών	Πέρασμα
Ακαθαρσία NDMA	Λιγότερο ή ίσο με το αποδεκτό όριο πρόσληψης (96 ng/ημέρα)	Συμβατό / Δοκιμασμένο
Heavy Metals	Λιγότερο ή ίσο με 10 ppm	Υποχωρητικός
Υπολειμματικοί Διαλύτες	Εντός προδιαγραφών	Πέρασμα
Στειρότητα (ενέσιμος βαθμός)	Στείρος	Υποχωρητικός
Βακτηριακές Ενδοτοξίνες (ενέσιμης ποιότητας)	Λιγότερο ή ίσο με 0,5 EU/mg	Υποχωρητικός

Ποιες δοκιμές ποιοτικού ελέγχου εκτελούνται για την σκόνη υδροχλωρικής ρανιτιδίνης;

Κάθε παρτίδα υφίσταται ποιοτικό έλεγχο πολλαπλών-βημάτων πριν από την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένης της ειδικής δοκιμής ακαθαρσίας NDMA.

QC πρώτων υλών → Σε-Έλεγχος διεργασίας → Προσδιορισμός HPLC → Επαλήθευση ταυτότητας υπερύθρων → Προσδιορισμός σημείου τήξης → Απώλεια κατά την ξήρανση → Υπολείμματα κατά την ανάφλεξη → σχετικές ουσίες (HPLC) → Δοκιμή ακαθαρσίας NDMA (GC{1}Αποτίμηση MS / LC) Διαλύτες → Δοκιμή στειρότητας (ενέσιμος βαθμός) → Δοκιμή βακτηριακής ενδοτοξίνης (LAL, ενέσιμος βαθμός) → Τελική απελευθέρωση παρτίδας

Οι βασικές αξιολογήσεις περιλαμβάνουν τη δοκιμασία HPLC (Μεγαλύτερη ή ίση με 98%), την ταυτότητα IR, το σημείο τήξης, την απώλεια κατά την ξήρανση, το υπόλειμμα κατά την ανάφλεξη, τις σχετικές ουσίες, την ακαθαρσία NDMA (GC-MS/LC-MS), τα βαρέα μέταλλα, τους υπολειπόμενους διαλύτες και για ενέσιμο βαθμό: στειρότητα και βακτηριακή τελική δοκιμή (L). Κάθε εμπορική παρτίδα υποστηρίζεται από μια παρτίδα-συγκεκριμένη COA, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων δοκιμών NDMA και της σχετικής αναλυτικής τεκμηρίωσης για το εισερχόμενο QC και την πιστοποίηση προμηθευτή.

Ποιοι παράγοντες επηρεάζουν τη μαζική τιμή της σκόνης υδροχλωρικής ρανιτιδίνης;

Η μαζική τιμολόγηση της σκόνης υδροχλωρικής ρανιτιδίνης καθορίζεται από διάφορους βασικούς παράγοντες:

Κόστος πρώτων υλών: Τα παράγωγα φουρανίου και οι πρώτες ύλες νιτροβινυλαμίνης επηρεάζουν άμεσα τα έξοδα παραγωγής.
Δοκιμές και συμμόρφωση NDMA: Η αποκλειστική δοκιμή GC-MS/LC-MS NDMA ανά παρτίδα και η τεκμηρίωση συμμόρφωσης με τους κανονισμούς προσθέτουν το κόστος παραγωγής.
Καθαρότητα και βαθμός: Ο ενέσιμος βαθμός (στείρος, ελεγχόμενη με ενδοτοξίνη-, Μεγαλύτερος ή ίσος με 98%) έχει σημαντική υπεροχή σε σχέση με τον στοματικό/τεχνικό βαθμό.
Προδιαγραφές στειρότητας και ενδοτοξίνης: Η άσηπτη επεξεργασία και οι παρτίδες που έχουν ελεγχθεί για έγχυση LAL-έχουν υψηλότερο κόστος παραγωγής.
Κανονιστική συμμόρφωση και πιστοποίηση: Το GMP{0}}τυπικό API με συνεπή τεκμηρίωση COA και NDMA απαιτεί υψηλότερη τιμή.
Όγκος παραγγελιών: Τα συμβόλαια-μεγάλης κλίμακας λαμβάνουν πιο απότομες εκπτώσεις ανά-κιλό.
Logistics και γεωγραφία: Η συσκευασία-ελεγχόμενη από φως/θερμοκρασία-και η τελωνειακή συμμόρφωση προσθέτουν στο κόστος εκφόρτωσης.

Επικοινωνήστε με το HDM BIO για τρέχουσα τιμή-με βάση την προσφορά και τον όγκο.

Γιατί να επιλέξετε το HDM BIO ως προμηθευτή σκόνης υδροχλωρικής ρανιτιδίνης;

Υψηλή-καθαρότητα (Μεγαλύτερη από ή ίση με 98% / τυπικό 99%) API ανταγωνιστή υποδοχέα H2 για έρευνα σε δισκία, κάψουλες, σιρόπι και ενέσιμα
Επαληθευμένο σταθερό σημείο τήξης, χαμηλές σχετικές ουσίες και αξιόπιστη ποιότητα
Διαφανής ρυθμιστική επικοινωνία σχετικά με το ιστορικό αποσύρσεων από την αγορά FDA/EMA 2020
GMP{0}}ευθυγραμμισμένη παραγωγή, πιστοποιημένο σύστημα ποιότητας ISO και HACCP
Πλήρης ιχνηλασιμότητα παρτίδων και πλήρης τεκμηρίωση (COA, MSDS, HPLC, NDMA, στειρότητα, LAL)
Ευέλικτη προμήθεια: δείγματα χιλιογράμμων για παραγγελίες API χύμα σε τόνο-
Παγκόσμια εξαγωγή σε 70+ χώρες με πλήρη τελωνειακή υποστήριξη

Μαζική συσκευασία, αποστολή & αποθήκευση

Συσκευασία: Σάκοι αλουμινίου για δείγματα και τύμπανα από ίνες αδιάβροχες-για μαζικές παραγγελίες.
Προσαρμοσμένη συσκευασία: Διατίθεται σήμανση OEM.
Έγγραφα αποστολής: COA, MSDS/SDS, εμπορικό τιμολόγιο, λίστα συσκευασίας και τελωνειακή τεκμηρίωση διαθέσιμα σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παραγγελίας.
Αποθήκευση: Αποθηκεύεται ερμητικά σφραγισμένο σε δροσερό, ξηρό, ελαφρύ-προστατευμένο περιβάλλον. Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.
Χειρισμός: Μόνο για φαρμακευτική/κτηνιατρική χρήση πρώτων υλών. όχι για άμεση κλινική χορήγηση.

Συχνές ερωτήσεις σχετικά με την σκόνη υδροχλωρικής ρανιτιδίνης

Ε1: Τι είναι η σκόνη υδροχλωρικής ρανιτιδίνης;

Α: Η υδροχλωρική ρανιτιδίνη είναι ένας κλασικός ανταγωνιστής των υποδοχέων Η2 ισταμίνης (H2RA). Δεσμεύει ανταγωνιστικά και αναστρέψιμα τους υποδοχείς Η2 στα τοιχωματικά κύτταρα του στομάχου, μειώνοντας τη βασική και διεγερμένη έκκριση γαστρικού οξέος. Είναι 5-8 φορές πιο ισχυρό από τη σιμετιδίνη. Χρησιμοποιείται για γαστρικό/δωδεκαδακτυλικό έλκος, GERD, Zollinger-Σύνδρομο Ellison και προφύλαξη από έλκος από στρες. Σημαντικό: υπόκειται σε απόσυρση από την αγορά του FDA/EMA το 2020 λόγω ανησυχιών για ακαθαρσίες NDMA.

Ε2: Ποιος είναι ο αριθμός CAS;

Α: 66357-59-3 (υδροχλωρικό άλας); ελεύθερη βάση CAS 66357-35-5.

Ε3: Πώς λειτουργεί η υδροχλωρική ρανιτιδίνη;

Α: Ανταγωνίζεται ανταγωνιστικά και αναστρέψιμα τους υποδοχείς Η2 ισταμίνης στα γαστρικά βρεγματικά κύτταρα, μειώνοντας την ενεργοποίηση του ενδοκυτταρικού cAMP και της αντλίας πρωτονίων (H+/K+-ATPase). Αυτό μειώνει την παραγωγή γαστρικού οξέος, τον όγκο και τη δραστηριότητα της πεψίνης. Δεν είναι αντιχολινεργικό. Από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα ~50%; μισή-ζωή ~2–3 ώρες; ~30% απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.

Ε4: Σε τι χρησιμοποιείται η υδροχλωρική ρανιτιδίνη;

Α: Άνθρωπος: δωδεκαδακτυλικό/γαστρικό έλκος, GERD, σύνδρομο Zollinger-Ellison, προφύλαξη από έλκος από στρες. Κτηνιατρική έρευνα: γαστρικό έλκος και παλινδρόμηση σκύλων/αιλουροειδών, σύνδρομο γαστρικού έλκους ιπποειδών (EGUS), μοντέλα ελκών που προκαλούνται από ΜΣΑΦ-. Χρησιμοποιείται επίσης στην έρευνα φαρμακολογίας του γαστρεντερικού συστήματος (έκκριση οξέος, μοντέλα έλκους, δέσμευση υποδοχέα Η2).

Ε5: Ποιο είναι το πρόβλημα NDMA με τη ρανιτιδίνη;

Α: Το 2019, το NDMA (N-νιτροσοδιμεθυλαμίνη), που ταξινομήθηκε ως πιθανό καρκινογόνο για τον άνθρωπο, εντοπίστηκε σε προϊόντα ρανιτιδίνης. Οι δοκιμές του FDA έδειξε ότι τα επίπεδα NDMA αυξάνονται με την πάροδο του χρόνου και σε υψηλές θερμοκρασίες αποθήκευσης. Την 1η Απριλίου 2020, ο FDA ζήτησε απόσυρση όλων των προϊόντων ρανιτιδίνης από την αγορά των ΗΠΑ. τον Σεπτέμβριο του 2020, ο EMA ανέστειλε όλα τα φάρμακα ρανιτιδίνης στην ΕΕ. Το HDM BIO ελέγχει κάθε παρτίδα για NDMA και αποκαλύπτει αποτελέσματα στο COA.

Ε6: Ποια έγγραφα παρέχονται με κάθε παρτίδα;

Α: Ειδικό COA για παρτίδες (συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων δοκιμής NDMA), αναφορά ανάλυσης HPLC, ταυτότητα IR, σημείο τήξης, απώλεια κατά το στέγνωμα, υπόλειμμα κατά την ανάφλεξη, σχετικές ουσίες, βαρέα μέταλλα, υπολειπόμενοι διαλύτες και για ενέσιμο βαθμό: στειρότητα και αποτελέσματα ενδοτοξίνης LAL, MSDS/SDS.

Ε7: Τι καθαρότητα παρέχετε;

Α: Πρότυπο Μεγαλύτερο ή ίσο με 98,0% HPLC. τυπικό αποτέλεσμα παρτίδας 99%. Ενέσιμου βαθμού με προδιαγραφές στειρότητας και ενδοτοξίνης διαθέσιμο κατόπιν αιτήματος.

Ε8: Πού μπορώ να το αγοράσω από την Κίνα;

Α: Το HDM BIO παρέχει μαζικάΣκόνη υδροχλωρικής ρανιτιδίνηςμε παρτίδα COA (συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής NDMA) και παγκόσμια υποστήριξη εξαγωγών.

Ε9: Υπάρχουν ανησυχίες για την ασφάλεια;

Α: Γενικά καλά ανεκτό. Συχνές: πονοκέφαλος, ζάλη, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία. Σπάνιες: αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ηπατίτιδα, υπερευαισθησία, βραδυκαρδία, κοκκιοκυττοπενία, θρομβοπενία. Μακροχρόνια-χρήση: κίνδυνος δυσαπορρόφησης βιταμίνης Β12. Πρωταρχική ανησυχία: Ακαθαρσία NDMA (πιθανή καρκινογόνος ουσία, αυξάνεται με το χρόνο/τη θερμότητα - 2020 απόσυρση FDA/EMA). Αντενδείξεις: υπερευαισθησία στη ρανιτιδίνη. Μειώστε τη δόση σε νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Αποθηκεύστε δροσερό για να ελαχιστοποιήσετε το σχηματισμό NDMA. Όχι για άμεση κλινική χορήγηση. συμμορφώνονται με τους τοπικούς κανονισμούς.

Ε10: Είναι ακόμα διαθέσιμη για χρήση η ρανιτιδίνη;

Α: Το ρυθμιστικό καθεστώς διαφέρει ανάλογα με τη χώρα. Στις ΗΠΑ (FDA, 2020) και στην ΕΕ (EMA, 2020), τα προϊόντα ρανιτιδίνης αποσύρθηκαν/αναστάλθηκαν λόγω NDMA. Ορισμένες χώρες επιτρέπουν τη ρανιτιδίνη με αυστηρά όρια NDMA και δοκιμές. Η HDM BIO προμηθεύει μόνο το API υδροχλωρικής ρανιτιδίνης για έρευνα, ανάπτυξη σκευασμάτων και συμβατές-ρυθμιστικές αγορές. Οι αγοραστές πρέπει να επαληθεύουν και να συμμορφώνονται με τις τοπικές κανονιστικές απαιτήσεις πριν από τη χρήση. Η φαμοτιδίνη συχνά προτιμάται ως ασφαλέστερη εναλλακτική λύση H2RA χωρίς ανησυχίες για NDMA.